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摘 要：作为动物疫病区域化管理的一种重要模式，生物安全隔离区在提高企业动物疫病防控水平，促进动物及动物产品贸易方面，显示出了强大的生命力和持久的影响力。本文根据世界动物卫生组织（OIE）提出的有关生物安全隔离区建设的有关规定，总结分析了生物安全隔离区建设的基本原则和主要特征，为我国生物安全隔离区建设提供参考。
关键词：生物安全隔离区；原则；特征
中图分类号： 文献标识码：A 文章编号：
动物疫病区划管理是当前国际通行的动物卫生管理和生物安全措施，主要解决动物及其产品贸易中可接受的风险水平问题，在一定区域内，控制、扑灭或消灭重大动物疫病，维持较高的动物卫生水平，达到进口国家或区域可接受的风险水平，维护动物及其产品国际贸易的稳定发展。据世界动物卫生组织（OIE）统计，目前全世界已有74%的国家实行动物疫病区划管理[1]。
早期各国推行无疫区建设模式，在无疫区建设方面进行了大量的实践。随着各国无疫区建设工作的蓬勃发展，以及人们对动物疫病认知程度的不断深入，人们逐步认识到，对那些难以在国界或边界处控制其传入的动物疫病如禽流感等，在整个国家水平或在一定区域水平建立和维持无疫状态是比较困难的。因此，在2003年6月世界贸易组织的卫生和植物卫生措施协议会议上（WTO-SPS），OIE代表提出了动物疫病区域化政策的新理念——生物安全隔离区划[2][3]。在2005年6月OIE第73次年会上，“生物安全隔离区划” 修订条款获得通过，并载入了2005年OIE法典[4]。2006年[5]、2007年[6]和2008年[7]，OIE法典对生物安全隔离区的概念做了进一步解释和完善，拓展了“风险边界”的应用范围，超越了地理学的层面，并且考虑了所有与之相关的流行病学因素。2009年，OIE在第77届年会讨论推行FMD的生物安全隔离区认可的可能性。2010年，OIE正式将FMD生物安全隔离区标准列入该版法典[8]。截止2010年，OIE法典共列出了16种动物疫病的生物安全隔离区标准，包括新城疫、禽流感、古典猪瘟、非洲猪瘟、口蹄疫、牛结核、地方流行性牛白血病、传染性胸膜肺炎、疯牛病、羊痒病、马流感和5种蜜蜂病。
生物安全隔离区划概念虽然提出的时间不长，但是作为动物疫病区域化管理的另外一种重要模式，在提高企业动物疫病防控水平、促进动物和动物产品国际贸易中的积极作用，已为世界许多国家所接受和认可[9]。泰国[10]、土耳其、美国、加拿大、巴西、荷兰和欧盟等国家和地区[11][12]都在积极探索进行生物安全隔离区建设，并取得了一定成效。
1 生物安全隔离区建设的基本原则[13]
1.1 界定生物安全隔离区的原则
生物安全隔离区应针对某一或某些动物疫病而建，范围界定清楚，指明其所有生产单元包括养殖场以及相关的功能单位，如饲料厂、屠宰场、动物性食品加工厂等的位置，各生产单元之间的相互关系，以及各生产单元对生物安全隔离区内的动物和具有不同卫生状况的动物亚群体之间在流行病学隔离上的影响。生物安全隔离区可根据特定动物疫病的流行病学因素、动物生产体系、生物安全措施基础结构因素和监测等方面为中心进行界定。
1.2 生物安全隔离区与潜在感染源的隔离
1.2.1 影响生物安全隔离区生物安全状况的物理或空间因素 生物安全隔离区虽然主要是基于管理和生物安全措施而建的，但是地理因素对确保生物安全隔离区与其周边的卫生状况不一致的特定动物群保持有效的功能性隔离仍是需要的。地理因素主要包括两方面：一是毗邻区域和与生物安全隔离区在流行病学上存在关联的区域的疫病状况；二是最近的流行病学单元或其他在流行病学有关联的养殖场的地理位置，疫病状况和生物安全情况。
1.2.2 基础设施因素 生物安全隔离区内养殖场的建筑结构对生物安全的效力具有影响，主要包括：篱笆或其他有效的物理隔离设施；人员入口设施，包括进入控制、更衣区和淋浴；车辆进入，包括清洗和消毒程序；装卸设施；引入动物的隔离设施；物料和设备的进入设施；饲料和兽药药品的贮存设施；病死尸体、废弃物和垃圾的处理；水的供应；空气供应；饲料来源等等。
1.2.3 生物安全计划 生物安全隔离区的完整性依赖于有效的生物安全措施，生物安全隔离区的管理应有一个全面的生物安全计划，并保证其有效执行，且定期监视执行情况。
生物安全计划的内容至少应包括以下几个方面：
（1）特定疫病病原引入和传入生物安全隔离区的潜在路径，包括动物移动、啮齿动物、动物区系、节肢动物、气溶胶、车辆、人员、生物制品、设备、污染物、饲料、水路、排水系统或其他因素，并考虑病原在环境中的存活能力；
（2）每个传播路径的关键控制点；
（3）每个关键控制点上减少暴露的措施；
（4）标准操作程序,包括：执行、维持和监视措施，纠偏措施，核查程序和记录保持。
（5）暴露水平发生变化时的应急计划；
（6）向兽医机构的报告程序；
（7）工作人员培训计划；
（8）监视程序。
1.2.4 追溯体系 评价生物安全隔离区完整性的首要条件是有有效的追溯体系。生物安全隔离区内的所有动物都应进行个体标识或注册，载明动物的历史和移动情况。如果无法进行个体标识，如肉食鸡和雏鸡，兽医机构应提供足够的保证。进出生物安全隔离区的所有动物都应有相关移动记录，以保证可追溯。
1.3 文件材料
文件记录必须能够清楚证明生物安全隔离区所实施的生物安全、监视、追溯、管理措施等能有效持续地得以执行。除动物移动信息外，必要的文件材料应包括：畜禽群生产记录，饲料来源、实验室检测，出生和死亡记录，参观日志，发病率历史，诊疗记录，生物安全计划，培训文件和其他能评价疫病状况的重要文件。
有关证明生物安全隔离区特定动物疫病历史状况的文件记录应完整，并符合OIE法典有关章节的规定要求。
申请评估认可的生物安全隔离区应向兽医机构提交基线动物卫生报告以证明其某种动物疫病的卫生状况。动物卫生报告应定期更新，证明生物安全隔离区当前的动物卫生状况未发生改变。
免疫记录包括疫苗类型和免疫频次，应能对监测的数据做出解释。
所有文件记录的保存期限可根据生物安全隔离区所控制的动物疫病种类和动物品种有所不同。
所有文件材料都应以一种透明、公开的方式进行保存。
1.4 疫病监测
生物安全隔离区动物疫病监测体系应符合OIE法典第1.4章有关监测和生物安全隔离区所控制的有关特定动物疫病的监测要求。
如果已建设的生物安全隔离区出现病原暴露风险增大的情况，应重新评估内部监测和外部监测体系的敏感性，必要时实施强化监测。同时，应重新评估生物安全措施，必要时采取强化的生物安全措施。
1.4.1内部监测 监测应包括对数据的收集和风险，便于兽医行政管理部门能确定生物安全隔离区所有动物的卫生状况。监测体系能确保较早监测到病原进入，这是非常必要的。只要能到达无疫状况的理想目的，任何的监测策略都是可行的。
1.4.2外部监测 生物安全隔离区所应用的生物安全措施应适用于生物安全隔离区的暴露水平。外部监测将有助于及早发现病原传入生物安全隔离区特定路径中暴露水平的重大变化。
主动监测和被动监测的适当结合，对达到上述目的是必要的。基于风险因素评估的靶向监测是最有效的监测方法。靶向监测应侧重毗邻生物安全隔离区的流行病学单元和那些与生物安全隔离区有潜在流行病学联系的养殖单元。
1.5 诊断能力和程序
符合OIE质量保证体系标准的官方指定的实验室，可从事样品检测工作。每个从事检验工作的实验室应使用系统的程序，将监测结果快速报告给兽医行政管理部门。必要时，监测结果由OIE参考实验室确认。
1.6 应急反应和通报
动物疫病早期发现、诊断和通报，对于降低疫情损失至关重要。一旦生物安全隔离区出现疑似规定动物疫病，生物安全隔离区的无疫状态应立即中止；一旦确认，无疫状态应取消，并向有关出口国进行报告。
一旦发生以前未发生过的传染病，生物安全隔离区管理者应立即通报兽医行政管理部门，并启动核查程序以确定生物安全计划是否存在漏洞，如果生物安全计划存在明显的漏洞，即使没出现疫情，也应立即停止签发出口卫生证书。在采取相关措施后，兽医部门应重新认可生物安全隔离区的无疫状况。
如果生物安全隔离区面临的风险发生改变，比如周边区域的疫病状况发生变化，兽医部门应立即进行重新评估，并考虑是否需要采取额外的生物安全措施，以保证生物安全隔离区的完整性得到维持。
1.7 对生物安全隔离区的监管和控制
兽医机构的职责、组织和基础设施，包括实验室，应按OIE法典第3.2章有关PVS评估的要求，用文件进行证明。
兽医行政管理部门对生物安全隔离区状况的认定、中止及取消具有最终的决定权。兽医行政管理部门应按有关要求对生物安全隔离区进行持续的监督和管理，并保证所有信息能向进口国提供，任何重大变化都应通报进口国。
2 生物安全隔离区的主要特征和指标体系
按照 OIE疫病区划管理原则，生物安全隔离区是动物疫病区划管理的重要表现形式，具备三大主要特征和两大指标体系。
2.1 三大主要特征
一是标准特异性。生物安全隔离区划是指由兽医行政主管部门依据相关的标准规范建立，由官方公布的同一生物安全管理体系之下的一个或多个动物饲养屠宰加工场所。这些场所所处区域可能没获得区域区划的认证。二是目的特异性。生物安全隔离区划的目标实质上是企业产业链各单位“无疫”。三是区划主体特异性。生物隔离区划主体以企业为主，政府部门为辅，是企业按要求采取生物安全管理措施，并在官方生物安全监管下，实现企业“无疫”和产品质量安全。
2.2 两大指标体系
即企业的生物安全管理体系和政府部门的生物安全监管体系。
2.2.1 企业的无疫生物安全管理体系 一是生物安全隔离区建设试点规划和区划图，包括统一生物安全管理体系下的企业产业链各单位及其之间的相互关系，生产单位内畜禽品种、来源、疫病状况和畜禽标识等，特定动物疫病。二是企业产业链各单位的生物安全基础设施建设，包括养殖、饲料、孵化、屠宰加工等场所的动物防疫条件，隔离缓冲设施，无害化处理设施等。三是企业内部的生物安全管理系统，包括建立企业生物安全管理组织体系，确定风险来源，开展风险分析，制定生物安全计划、标准操作程序、疫病监测计划和企业内部审核制度等。四是规范的畜禽档案和有效的畜禽追溯系统，包括畜禽养殖和免疫档案，畜禽卫生质量标识追溯及管理系统。五是完善的政企联系制度和运行机制，包括企业与政府有关部门联系制度和协作机制如定期联席会议制度。
2.2.2政府部门的生物安全监管体系
一是企业产业链各单位周边环境的疫病风险调查与评估及监控技术规范，包括动物疫病的流行病学调查与风险评估、培训计划与制度、特定动物疫病监测、检疫监督技术规范。二是企业养殖档案和有效的畜禽追溯体系监管制度与运行机制，包括规范各种养殖和防疫档案，畜禽产品质量安全追溯体系监管技术规范和运行机制。三是针对企业的官方特定动物疫病监测计划和实施方案。四是生物安全隔离区的应急处置预案、预案实施方案、疫情处置和保障机制。五是对企业产业链各单位的生物安全监管制度和运行机制，包括动物防疫全程监管计划、标准规范、制度和相关审核评估程序，官方兽医监管行为的自我评价标准与审核程序。六是官方兽医部门机构、队伍和监管能力的评估制度与运行机制，包括兽医机构、人员、监管能力、实验室技术能力建设与评价程序和标准规范。
3 小结
我国是一个畜牧业大国，动物疫病一直是困扰畜产品出口和安全质量的主要因素。中央政府十分重视动物防疫工作，始终坚持预防为主的方针，坚持采取免疫和扑杀相结合的综合防控措施，做好重大动物疫病防控工作。2007年，农业部制定颁布第1号部令《无规定动物疫病区评估管理办法》，明确规定我国无疫区包括“同一生物安全管理体系下的若干养殖加工场所构成的一定区域”，即“生物安全隔离区”[14]。生物安全隔离区划尤其适合我国国情。在我国当前畜禽养殖屠宰加工企业动物疫病防控水平总体较低，企业的动物产品出口受阻等不利条件下，我们应当充分利用国内现有的工作基础和条件，积极促进我国无特定动物疫病生物安全隔离区建设评估工作的又好又快发展，为我国大型企业的动物产品走出国门，走向国际市场铺平道路。可以预见，实施生物安全隔离区划建立无规定动物疫病生物安全隔离区，必将成为有效降低动物疫病引入和传播风险，提高动物卫生水平，促进动物及动物产品的国内外贸易的一种重要举措。
The Fundamental Principles and Main Characters of Compartment Construction
Abstract：As an important pattern for animal health management, compartmentalisation brings out powerful vitality and everlasting influence to animal industry on controlling disease and facilitating international trade. This article summaries fundamental principles and main characters of compartment construction, so as to provide reference to Chinese compartment construction.
Key words：Compartment, Principle，Character
参考文献：
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[14]http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_1.4.4.htm.
[15] 农业部. 无规定动物疫病区评估管理办法[R]. 北京：农办医[2007]3号
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